인체유래물 연구 설명문(예시)

1. 임상 연구 제목

2. 시험 책임자

3. 개요

인체유래물이란? 인체로부터 수집하거나 채취한 조직, 세포, 혈액, 체액 등이나 또는 이들로부터 분리된 혈장, 혈청, 핵산, 단배질 등을 말합니다. 본 동의서에서는 검체라는 용어로 부릅니다.

이 연구는 (연구에 대한 간략한 설명) 검체를 이용하여 ______질환의 성격과 원인에 대해 더 많이 알아내는 것입니다. 귀하는 (연구대상자 설정 이유 기술) 이기 때문에 이 연구에 참여하도록 권유 받았습니다. 귀하의 검체를 이용하여 증명되지 않은 새로운 인자들을 평가하고자 이 연구를 수행하는 한림대학교성심병원 소속 (연구책임자 혹은 직접 동의서를 받는 연구원명), 연구원(이름, 전화번호 명시)은 귀하에게 이 연구 참여 과정에 대하여 설명해 줄 것입니다. 이 연구는 자발적으로 참여 의사를 밝히신 분에 한하여 수행 될 것이며, 귀하께서는 본 임상 연구에 참여 의사를 결정하기에 앞서, 본 임상연구가 왜 수행되고, 귀하의 정보가 어떻게 사용될지, 본 임상연구가 어떤 것을 포함하고 있는 지와 가능한 이점, 위험, 불편함은 무엇인지에 대하여 이해하는 것이 중요합니다. 다음의 설명을 신중하게 시간을 가지고 주의 깊게 읽으시기 바라며, 필요하시면 귀하의 주치의 또는 가족이나 친구들과 와 상의하시기 바랍니다. 만일 어떠한 질문 사항이 있으시면 담당 연구원이 자세하게 설명해 줄 것입니다.

4. 임상시험의 배경과 목적

①  임상시험은 연구 목적으로 수행된다는 사실

②  임상시험의 목적

③  검증되지 않은 임상시험의 시험적인 측면

④  연구대상자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 연구대상자가   원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실이 없이도 임상시험에의 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 중도에 참여를 포기할 수 있다는 사실

⑤  연구대상자의 임상시험 지속참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 적시에 연구대상자   또는 대리인에게 알려질 것이라는 사실

예시)

본 임상시험은 임상적 연구입니다.

연구목적은 OOO대상으로 OOO의 치료가 안전하고 효과적인지 여부를 판단하고 평가하는 임상시험입니다.  OOO는 전세계 보건당국의 승인을 아직 받지 않은 의약품입니다. 이 의약품은 OOO치료 약물로서 현재 약품에 대한 평가가 진행 중입니다. 따라서 임상시험이 진행되는 도중에 예상치 못한 합병증이 발생할 가능성이 있습니다.

본 임상시험의 참여 결정은 귀하의 의사에 달려 있습니다. 모든 사항은 귀하의 자유의사에 따라 참여를 결정하거나 포기를 결정할 수 있습니다. 또한 임상시험 도중에 언제라도 중단을 결정할 수 있으며, 이로 인하여 어떠한 불이익도 받지 않을 것입니다. 임상시험을 중단할 시에는 담당의사와 통상적인 치료방법을 상의하여 결정을 할 것입니다.

저희는 임상시험 도중 시험약과 관련된 새로운 과학적 자료나 정보, 안전성과 관련된 새로운 사실이 알려지면 여러분에게 즉시 알려드려 임상시험의 계속 참여 여부를 결정할 수 있도록 하겠습니다. 여러분이 임상시험의 계속 참여를 원하셔도 다음과 같은 경우에는 의료진이 임상시험에서 탈락시킬 수 있습니다. (임상시험 참여가 환자에게 해롭거나 임상시험에서 허락하지 않는 다른 치료가 추가로 필요할 경우, 환자가 지시를 따르지 않는 경우, 임신의 경우, 임상시험이 취소되는 경우)

아래의 설명을 읽어 보신 후 임상시험에 참여를 원하시면 자발적으로 서명 동의를 하신 분에 한하여 임상시험을 진행하게 됩니다.

5. 연구 약물

①    임상시험에 사용되는 의약품에   관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위 배정될 확률

②  연구대상자(임부를 대상으로 한 경우에는 태아, 수유부를 대상으로 한 경우에는 영유아를 포함한다)에게 미칠 것으로   예견되는 위험이나 불편

예시)

의약품의 설명: OOO약물은 OOO에서 개발되어 OOO에서 허가를 받은 약물로 현재 국내 평가를 진행 중인 약물입니다.

본 시험약은 OOO, OOO, OOO, OOO 등의 부작용을 일으킬 수 있으며 시험약물의 사용상

주의사항(신중투여, 부작용, 주의사항)은 다음과 같습니다.

신중투여

OOO

부작용

OOO

주의사항

OOO

현재까지 알려지지 않은 부작용이 있을 수 있으며, 연구약이 태아나 수유부에 영향이 있을지는 아직 알려지지 않았습니다. 그러므로, 임신 및 수유중인 여성은 이번 임상시험에 참여하실 수 없습니다.  또한 임상시험 기간 중 임신이 의심되면 담당의사에게 즉시 알려주셔야 됩니다.

6. 연구방법

① 임상시험에 사용되는 의약품에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위 배정될 확률

② 관혈적 시술(invasive procedure)을 포함하여 임상시험에서 연구대상자가 받게 될 각종 검사나 절차

③ 연구대상자의 임상시험 예상 참여 기간

④ 임상시험에 참여하는 대략의 연구대상자 수

예시)

1) 임상시험의 절차

이번 연구는 OOO으로 진단된 환자를 대상으로 이 연구에서 정한 적합한 조건에 맞는 환자를 대상으로 합니다. 대상환자 중에서 귀하의 자발적인 참여의사로 임상시험을 시작하게 됩니다.

임상시험 시작 전에 의사의 진찰과 문진, 검사, 투여약물 등에 대한 질문을 하게 되며 임상시험 기준에 적합하면 임상시험에 등록이 됩니다.

본 임상시험에는 OOO명의 환자가 참여할 것입니다.

연구기간은 대략 OO~ OO 주의 기간이 소요됩니다.

연구기간 동안 대략 O회 병원을 방문하셔야 됩니다.

1회 병원 방문 시에 O시간이 소요됩니다.

각각의 방문 시에 다음과 같은 검사를 받게 됩니다(피검사, 소변검사, 조직, 방사선학적 검사 등의 양을 명시해야 함). 방문 시 마다 시행되는 검사는 모두 병원에서 일반적으로 하는 검사입니다. 환자분이 가장 불편하게 생각되는 검사는 OOO이고 이는 OOO것들이 생길 수 있습니다.

OOO검사는 일반적으로 시행되는 검사로 환자에게 어떠한 위험도 없습니다.

방문 시마다 환자분이 느끼거나 발생하는 부작용은 즉시 담당 의사에게 알려야 하며 발생한 부작용에 대하여 즉각적인 감시와 치료를 받습니다.

2) 임상시험의 설계

여러분 중에서 무작위로 시험약(OOO) 또는 대조약(OOO) 혹은 위약을 투여받게 됩니다. 시험약이나 위약을 받을 확률은 똑같으며 임상시험이 끝날 때까지 담당의사를 포함한 어느 누구도 어떤 약물을 복용하고 있는지 알 수 없습니다. 하지만 응급상황에서는 복용약물을 파악하여 적절한 조치를 받으실 수 있습니다.

3) 시험약의 복용방법

시험약의 포장

복용방법

임상시험 기간 중에 시험약 외에 다른 약은 복용을 중단하는 것이 좋으며 복용 시에 꼭 임상시험 담당의사와 상의를 하셔야 됩니다.

6. 검체의 처리 및 제공

① 검체 보존 기간

② 타인 제공 허용 여부

③ 타인에게 제공 시 제공 범위 설정

④ 개인정보(포함/불포함)제공 여부

⑤ 종료 후 보존 기간 및 폐기 방안

예시)

귀하는 귀하의 검체에 대해 언제까지 보존하도록 허용할 것인지, 다른 사람 또는 다른 연구 목적에 대해 제공을 허용할 것인지, 만약 제공을 허용한다면 개인정보도 함께 제공하도록 허용할 것인지 여부 등에 대해 인체유래물 동의서에 선택 결정할 수 있습니다.

연구가 종료된 후 남은 검체는 귀하가 지정한 보존기간에 따라 폐기될 것입니다. 만약 검체를 제공한 후 마음이 변해서 동의를 철회할 경우, 검체가 익명화(귀하와 귀하의 검체간의 연결이 존재하지 않음) 되지 않았다면 귀하의 검체는 귀하의 요청에 따라 즉시 폐기될 것이며 더 이상 정보수집이 되지 않을 것입니다.

(제3자에게 인체유래물 제공 시 관련 내용을 설명서 하단에 체크 항목으로 만들거나 해당 내용을 한 번 더 명시하여 인체유래물 제공여부, 개인정보 포함 불포함 여부 등을 다시한번 인지하고 동의할 수 있도록 설명문에 명시하고 체크항목을 마련하여 동의서를 작성할 것)

7. 표준치료 방법(임상시험 이외의 다른 치료방법)

① 연구대상자가 선택할 수   있는 다른 치료방법이나 종류 및 이러한 치료의 잠재적 위험과 이익

예시)

환자분이 가지고 있는 OOO 질환의 다른 치료방법에 대하여 알려드리겠습니다.

OOO 질병은 일반적으로 OOO, OOO, OOO 등으로 치료를 하며 효과는 OOO이고 부작용은 OOO 등이 있을 수 있습니다.

8. 연구대상자에게 예견되는 이득

①    기대되는 이익 또는 연구대상자에게   기대되는 이익이 없을 경우 해당 사실

②    임상시험에 참여함으로써   연구대상자에게 발생이 예상되는 비용

예시)

임상시험 기간 중에 투여하는 약물이 여러분의 질환에 도움을 줄 수 있지만 항상 질환의 치료에 도움이 되는 것은 아닙니다. 귀하의 질환이 임상시험 기간 중 시험약으로 증세의 호전이 있다면 임상시험이 끝난 후에도 담당의사와 상의 하에 이러한 약물을 계속 투여할 수 있습니다.

본 임상시험에 필요한 검사 및 시험약은 모두 무상으로 여러분께 제공됩니다.

이번 임상시험으로 여러분이 직접적인 이익을 보지 못할 수도 있습니다. 하지만 여러분께서 참여하여 주신 임상시험의 정보를 이용하여 더 나은 치료제 개발에 이용될 수 있습니다.

9. 임상시험의 중도 탈락

①    연구대상자가 준수하여야   할 사항

②    임상시험 도중 연구대상자의   임상시험 참여가 중지되는 경우 및 해당 사유

예시)

임상시험은 어디까지나 본인의 자발적인 의사에 의하여 참여를 결정하는 것입니다. 그리고 임상시험에 참여하신 후에도 언제라도 참여 취소를 하실 수 있으며 이로 인한 불이익은 전혀 없습니다. 또한 임상시험 참여 취소 후에도 이미 알려져 있는 치료법에 의하여 치료를 계속 받으실 수 있습니다.

하지만 여러분께서 임상시험에 참여를 원하셔도 다음과 같은 이유들을 가지고 계시면 임상시험에 참여하실 수 없습니다.

1) OOOOOO

2) OOOOOO

3) OOOOOO

(다음에 해당되는 경우, 귀하는 귀하의 동의 없이도 본 연구의 참여로부터 제한될 수 있습니다.

A. 시험 담당의사의 지시를 따르지 않음

B. 연구 참여와 관계 없는 중대한 질환이 발생함

C. 시험 담당의사가 귀하에게 있어 연구가 최선의 방법이 아니라고 결정함

D. 시험기간 동안 임신을 하게 되거나, 임신 할 의도가 있거나 수유 중인 경우

귀하의 임상시험 참여가 도중에 중단되면, 몇 가지 검사를 받을 수 있으며 이는 귀하의 안전을 보호하기 위한 것입니다.)

그리고, 여러분이 임상시험에 참여하실 경우 다음과 같은 사항들은 지켜주셔야 합니다.

1) OOOOOO

2) OOOOOO

3) OOOOOO

10. 연구 관련 새로운 정보의 지속적 제공

①  연구대상자의 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되는 즉시 연구대상자   또는 대리인에게 알려질 것이라는 사실 기술

예시)

본 임상시험 기간 중 귀하의 시험 참여 여부를 결정하는데 영향을 줄 수 있는 새로운 유의한 정보가 얻게 되는 즉시 귀하 또는 귀하의 대리인에게 알려 드릴 것입니다.)

11. 피해발생 시 연구대상자 보상 (의료적 치료/보상) 대책

①    임상시험과 관련된 손상이   발생하였을 경우 연구대상자에게 주어질 보상이나 치료방법

②    연구대상자가 임상시험에   참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것

예시)

임상시험 기간 중에 저희는 여러분의 안전을 지키고자 최선의 노력을 다할 것입니다.

만약 중대한 유해사례 발생 시 빠르고 적절한 조치를 취하여 가능한 피해를 최소화 할 것입니다.

본 임상시험에 참여하면서 여러분이 시험약으로 인하여 피해가 발생하는 경우는 타당한 의학적 치료를 받은 비용을 제공할 것이며 부작용, 질환 악화의 경우에 가능한 최선의 치료방법으로 치료를 받게 됩니다.

추가적인 금전적인 보상에 관한 내용:

-  이외에 추가적인 보상은 없습니다.

-  저희는 병원 방문에 대하여 별도의 교통비를 지불하며 추가적인 방문에 대하여서도 교통비를 지급할 것입니다.

본 임상시험의 일부로 요구되는 약, 검사, 등에 대하여 여러분께 비용을 요구하지 않으며 모든 비용은 저희가 지불을 합니다. 하지만 본 임상시험 외에 이전의 치료나 다른 질병으로 인한 치료에 소요되는 비용은 여러분이 직접 지불하셔야 합니다. 본 임상시험에 참여하셔서 피해가 있었다고 생각되시면 담당의사나 저희 직원에게 연락을 주십시오.

12. 비밀 보장 방안

①   모니터요원, 점검을 실시하는 자, 심사위원회 및 식품의약품안전처장은 연구대상자의   비밀 보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 임상시험의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구대상자의 의무기록을 직접   열람할 수 있다는 사실과 동의서 서식에 서명함으로써 연구대상자 또는 대리인이 이러한 자료의 직접열람을 허용함을 의미한다는 사실

②    연구대상자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 임상시험의 결과가 출판될 경우 연구대상자의 신원은 비밀 상태로 유지될 것이라는 사실

예시)

임상시험의 일부로 여러분의 개인기록, 의료기록, 검사결과, 건강정보 등이 수집되게 됩니다. 이러한 정보는 임상연구 담당의사, 연구담당 직원이 이러한 정보를 사용하며 임상시험을 수행하기 위하여 본 연구를 감독하는 정부기관과 병원 내 임상시험 심사위원회도 여러분의 정보를 볼 수 있습니다. 동의서에 여러분이 동의를 한다는 것이 이러한 정보의 사용을 허락한다는 뜻입니다.

하지만 여러분의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며 건강 정보는 여러분의 성명을 가린 채로 제공되기 때문에 자료상으로 여러분이 어디에 사는 누구인지, 어떤 사람인지 알 수 없습니다. 또한 임상시험의 결과가 출판될 경우에도 여러분의 신상 정보는 비밀상태로 유지될 것입니다.

여러분은 언제라도 임상시험 담당자에게 통보하여 동의를 취소할 수 있습니다. 여러분이 동의하신 것을 철회하면 임상시험 담당자는 여러분의 의학 정보를 더 이상 사용할 수 없습니다. 하지만 동의 철회와 더불어 임상시험 참여 자격을 상실하며 더 이상 본 임상시험 에서 제공하는 치료를 받으실 수 없습니다.

13. 자발적 참여

①  연구대상자의 연구 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 연구대상자가   원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이도 연구 참여를 거부하거나 연구 도중 언제라도 중도에 이익에 대한 손실 없이 참여를 포기할 수 있다는   사실 기술

예시)

본 임상시험에 참여하시는 것은 귀하에게 달려 있습니다. 귀하는 언제든지 시험에 참여하지 않기로 결정할 수 있고 또한 시험을 그만 둘 수 있습니다. 귀하가 본 연구에 참여하지 않아도 아무런 불이익을 받지 않으며 귀하의 결정은 향 후 귀하가 진료를 받는 것에 영향을 미치지 않습니다.

14. 임상시험 관련 책임자 및 연락처

①    임상시험과 연구대상자의   권익에 관해 추가적인 정보를 얻고자 하거나 임상시험과 관련이 있는 손상이 발생한 경우에 접촉해야 하는 사람

예시)

임상시험에 관한 질문에 임상시험 담당의사 또는 임상시험 담당 직원이 답변을 할 것입니다. 임상시험 기간 중 본인이나 법정대리인이 언제라도 질문을 하실 수 있으며 모든 의문점에 대하여 연락을 주시기 바랍니다. 부작용을 경험하시거나 상해 질병 등이 발생하였을 경우에 즉시 연락을 주십시오.

임상시험 담당의사 OOO 소속 OOO, 주소 OOO, 전화번호 OOO

임상연구심의위원회 전화번호 031-380-1975

연구대상자 동의서(예시)

1.  본인은 임상연구에 대해 구두로 설명을 받고 상기 연구대상자 설명문을 읽었으며 담당 연구원과 이에 대하여 의논하였습니다.

2.  본인은 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.

3.  본인은 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.

4.  본인은 이후의 치료에 영향을 받지 않고 언제든지 연구의 참여를 거부하거나 연구의 참여를 중도에 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해가 되지 않을 것이라는 것을 알고 있습니다.

5.  본인은 이 설명서 및 동의서에 서명함으로써 의학 연구 목적으로 나의 개인정보가 현행 법률과 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는데 동의합니다.

6.  본인은 이 동의서 사본을 받을 것을 알고 있습니다.

연구대상자 성명                  서명              날짜 (년/월/일)

동의서 받은 연구원 성명          서명              날짜 (년/월/일)

연구책임자 성명                  서명              날짜 (년/월/일)

(해당 되는 경우)

법정 대리인 성명                 서명              날짜 (년/월/일)

입회인 성명                      서명              날짜 (년/월/일)

■ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [별지 제34호서식]
인체유래물 연구 동의서
동의서 관리번호				(앞쪽)
인체유래물 기증자		성 명			생년월일
		주 소
		전화번호			성별
법정대리인		성 명			관계
		전화번호
연구책임자		성 명
		전화번호
이 동의서는 귀하로부터 수집된 인체유래물등(인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 말합니다)을 질병의 진단 및 치료법 개발 등의 연구에 활용하기 위한 것입니다. 동의는 자발적으로 이루어지므로 아래의 내용을 읽고 궁금한 사항은 상담자에게 묻고 질문할 기회를 가지고 충분히 생각한 후 결정하시기 바라며, 이 동의서에 대한 동의 여부는 귀하의 향후 검사 및 치료 등에 어떤 영향도 미치지 않습니다. 1. 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말하며, 귀하의 인체유래물을 채취하기 전에 채취 방법 및 과정에 관한 설명을 충분히 들어야 합니다. 2. 귀하가 귀하의 인체유래물등을 아래의 연구 목적에 이용하도록 동의하는 경우, 귀하의 인체유래물등의 보존기간, 다른 사람 또는 다른 연구 목적에 대한 제공 여부, 제공 시 개인정보 처리에 관한 사항 및 폐기 등을 결정할 수 있습니다. 또한 동의한 사항에 대해 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 이 경우 연구의 특성에 따라 철회 전까지 수집된 귀하의 인체유래물등과 기록 및 정보 등의 처리방법이 달라질 수 있으므로 연구자로부터 별도의 설명문 등을 통해 정보를 받으실 것입니다. 3. 귀하는 이 연구 참여와 관련하여 귀하의 동의서 및 귀하의 인체유래물등의 제공 및 폐기 등에 관한 기록을 본인 또는 법정대리인을 통하여 언제든지 열람할 수 있습니다. 4. 귀하가 결정한 보존기간이 지난 인체유래물은 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따라 폐기되며, 해당 기관의 휴업ㆍ폐업 등 해당 연구가 비정상적으로 종료될 때에는 법에서 정한 절차에 따라 인체유래물등을 이관할 것입니다. 5. 귀하의 인체유래물등을 이용하는 연구는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 해당 기관의 기관생명윤리위원회의 승인 후 진행될 것이며 해당 기관 및 연구자는 귀하의 개인정보 보호를 위하여 필요한 조치를 취할 것입니다. 6. 귀하의 인체유래물등을 이용한 연구결과에 따른 새로운 약품이나 진단도구 등 상품개발 및 특허출원 등에 대해서는 귀하의 권리를 주장할 수 없으며, 귀하가 제공한 인체유래물등을 이용한 연구는 학회와 학술지에 연구자의 이름으로 발표되고 귀하의 개인정보는 드러나지 않을 것입니다. ※ 위의 모든 사항에 대해 충분한 설명을 듣고, 작성된 동의서 사본을 1부 받아야 합니다.
동의 내용	연구 목적
	인체유래물 종류 및 수량
	인체유래물 보존기간		1. 영구보존 [ ] 2. 동의 후 [ ] 년
	보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부		1. 유사한 연구 범위 안에서만 제공하는 것에 동의합니다. [ ] 2. 포괄적 연구 목적으로 제공하는 것에 동의합니다 [ ] 3. 동의하지 않습니다. [ ]
	2차적 사용을 위한 제공 시 개인식별정보 포함 여부		1. 개인식별정보 포함 [ ] 2. 개인식별정보 불포함 [ ]
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
본인은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제37조 및 같은 법 시행규칙 제34조에 따라 해당 인체유래물연구의 목적 등 연구 참여와 관련하여 인체유래물 채취 방법 및 과정 등에 대한 동의서의 내용에 대하여 충분한 설명을 들어 이해하였으므로 위와 같이 본인의 인체유래물등을 기증하는 것에 자발적인 의사로 동의합니다.
동의서 작성일		년 월 일
인체유래물 기증자		(서명 또는 인)
법정대리인		(서명 또는 인)
상담자		(서명 또는 인)
구비서류	법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명하는 서류