정규심의
인간을 대상으로 하는 모든 연구 임상, 학술 연구를 정기적으로 심의 합니다.
신속심의
- 이미 허가된 연구의 허가 기간 내에 사소한 연구변경
- 시험대상자 등록 종료, 참여기준의 사소한 확인, 동의서의 명료한 확인, 공고변경, 모니터 일정 추가, 모니터 요원의 변경, 시험담당자의 변경, 응급연락 전화번호의 변경과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경, 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사의 추가 또는 삭제의 경우
- 의약품/의료기기임상시험관리기준에서 규정한 신속심의 대상으로 이상약물 /의료기기 이상반응, 종료보고, 식약처의 계획서 시정사항에 대한 처리, 임상시험계획서의 사소한 변경에 대한 승인, IRB의 심사결과에 따라 보완(조건부승인) 제출한 계획서의 심사
심의면제
- 위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간 대상 연구.
- 연구대상자를 직접조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구
가. 약물투어, 혈액채취 등 침습적 (侵襲的) 행위를 하지 않는 연구
나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정 장비 또는 관찰 장비만을 사용하는 연구
다. 「식품위생법 시행규칙」 에 따라 판매등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구
라. 「화장품법」 에 따라 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구 - 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보보호법」 에 따른 민감정보를 수집하거나 기록되지 않는 연구
- 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구로 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하지 않는 경우
- 취약한 환경에 있는 시험대상자(Vulnerable Subject)를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 한다.
- 위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구는 다음의 연구로 한다.
① 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구 중 다음의 연구
가. 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하”인체유래물등”이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물 등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구
다. 인체 유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구
라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구.
② 「초ㆍ중등교육법」제2조 및 「고등교육법」제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구
③ 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 경우
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(PMS, Case Report, 연구대상자 등에 대한 공개된 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구로 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하지 않는 경우)
기타 임상시험의 실시와 관련하여 신속심사가 필요하다고 심의위원회가 정한 사항
