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제출서류안내
정규심의 심의일정
심의일정 : A패널 1주 화요일, B패널 2주 화요일, C패널 4주 월요일
서류접수 : 심의 2주전 마감
심의결과 : 심의 후 근무일 기준 5일 후 발송
신속심의 심의일정
심의일정 : 매주 화요일
서류접수 : 심의 7일전 마감
심의결과 : 심의 후 근무일 기준 5일 후 발송
(신규) 연구계획 심의의뢰 방법
※ 제출서류
e-IRB 시스템을 통하여 접수바랍니다.
e-IRB 시스템에 등록되지 않은 과제는 서식을 작성하여 IRB사무국으로 제출하여 주시기 바랍니다.
제출서식은 IRB 홈페이지 제출서류안내 및 e IRB홈페이지 공지사항에서 다운로드 가능합니다.
※ 필수제출서류
연구계획서(자유양식)
연구계획서 요약서 [서식3]
증례기록지(자유양식)
연구대상자 설명문 및 동의서(예시)_개정 [서식 5]
인체유래물연구 동의서_보건복지부 서식34호 [서식5-1]
서면동의취득불필요사유(예시) [서식21]
책임연구자, 공동연구자 이력서 [서식7]
책임연구자, 공동연구자 IRB교육(GCP 포함) 이수증
연구비산정내역서(해당되는 경우)[서식9] 연구비산정내역서(2018년 5월 이전 접수과제)[서식9] 연구비산정내역서(2018년 5월 이후 접수과제)
임상연구진행에 대한 서약서 [서식8]
이해상충보고서 [서식29-1]
※ 추가제출서류(해당되는 경우)
임상시험자 자료집
식약청 또는 주관연구기관 승인서
제조(수입)품목 허가증 사본(시약청 허가조건 : 임상시험용)
관리약사 지정의뢰서 [양식1]
심의면제에 대한 신청
※ 제출서류
신규과제 심의면제 요청서 [서식20]
연구계획서(자유양식)
연구계획서요약 [서식3]
증례기록지(자유양식)
서면동의취득불필요사유 [서식21]
책임연구자, 공동연구자 이력서 [서식7]
책임연구자, 공동연구자 IRB교육(GCP)이수증
연구비 내역서(해당되는 경우) [서식9]
임상연구진행에 대한 서약서 [서식8]
이해상충보고서 [서식29-1]
사용성적조사 대한 신청
※ 제출서류
사용성적조사의뢰서 [서식18]
초기심의 제출서류
사용성적조사보고서(해당하는 경우) [서식19]
보완 재심의에 대한 신청
※ 제출서류
검토의견에 대한 답변서 [서식10]
변경대비표 [서식11-1]
보완사항을 증빙할 수 있는 문서(변경된 서류 일체)
연구계획변경에 대한 심의 신청
※ 제출서류
기본구성
변경승인신청서 [서식11]
변경대비표 [서식11-1]
변경사항을 증빙할 수 있는 문서(변경된 서류 일체)
변경내용에 따라 추가 제출
연구비 변경
2018년 5월 이전 접수 건 : 간접비 15%[서식9] 연구비산정내역서(2018년 5월 이전 접수과제)
2018년 5월 이후 접수 건 : 간접비 20%[서식9] 연구비산정내역서(2018년 5월 이후 접수과제)
본원 연구진 변경[서식29-1]
연차지속에 대한 심의 신청
※ 제출서류
지속심의 신청서 [서식14]
중대한 이상반응에 대한 심의 신청
※ 제출서류
중대한 이상반응/이상약물반응에 관한 보고서 [본원 : 서식12] , [타기관 : 서식12-2]
계획서 위반/미준수 사례에 대한 심의 신청(사실을 인지한 날로부터 10일 이내 보고-캘린더 기준)
※ 제출서류
위반/미준수 보고서 [서식13]
종료/중지/결과보고에 대한 심의 신청
※ 제출서류
종료보고[서식15] [서식9] [서식9]
중지/조기종료보고[서식17] [서식9] [서식9]
결과보고[서식16] [서식9] [서식9]
