IRB 심의대상
IRB 심의대상
한림대학교춘천성심병원에서 수행하고자 하는 다음에 해당하는 연구는 본 위원회의 심의를 받아야 한다.
- 역학, 사회학, 심리학 연구
- 약물
- 기능성 식품 및 화장품
- 의료기기
- 방사선 의학
- 영상의학
- 수술절차
- 의무기록
- 유전체연구
- 인체에서 얻는 또는 이에 준하는 윤리성이 요구되는 생물학적 시료 연구
- 인체유래물연구
- 체외진단 의료기기 연구
- 첨단재생의료 연구
- 배아줄기세포주 이용 연구
- 그 외 임상연구
정규심의
정규심의라 함은 이 규정에서 정한 바에 따라 임상시험의 실시와 관련하여 접수된 자료를 위원회 개최를 통하여 정기적으로 심의하는 것을 말한다.
신속심의
신속심의라 함은 이 규정에서 정한 바에 따라 임상시험의 실시와 관련하여 정해진 회의일정에도 불구하고 위원회가 신속하게 심의하는 것을 말한다.
(신속심의의 대상)
- 이미 허가된 연구의 허가 기간 내에 사소한 연구변경에 관해 심의할 경우 신속심의를 할 수 있다. "사소한"의 의미는 변경에 의한 위험이 최소한의 것이거나 위험-편익(risk-benefit)의 변화가 바람직하지 않은 방향으로 변하지 않는 경우이다. 시험대상자 등록 종료, 참여기준의 사소한 확인, 동의서의 명료한 확인, 공고변경, 모니터 일정 추가, 모니터 요원의 변경, 시험담당자의 변경, 응급연락 전화번호의 변경과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경, 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사의 추가 또는 삭제 등이 그 예이다.
- 의약품/의료기기임상시험관리기준에서 규정한 신속심의 대상으로 이상약물 /의료기기 이상반응, 종료보고, 식약처의 계획서 시정사항에 대한 처리, 임상시험계획서의 사소한 변경에 대한 승인, IRB의 심사결과에 따라 보완(조건부승인) 제출한 계획서의 심사 등이 포함된다.
- 신속심의 대상연구(PMS, Case Report, 심의면제, 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구로 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하지 않는 경우, 의무기록을 이용한 후향적 연구) 단 의무기록을 이용한 후향적 연구의 신속심의 시 다각적 검토 및 논의가 어려운 경우 다음 회차 정규 회의에서 심의하도록 한다.
- 기타 임상시험의 실시와 관련하여 신속심사가 필요하다고 심의위원회가 정한 사항
