인간대상연구 및 인체유래물 연구를 하려는 자는 인간대상연구 및 인체유래물연구를 하기 전에 연구계획서를 작성하여 기관위원회의 심의를 받아야 하지만 연구대상자 및 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구는 기관위원회의 심의를 면제할 수 있다.

위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간 대상연구는 다음과 같다.

1. 연구대상자를 직접조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구
   가. 약물투어, 혈액채취 등 침습적 (侵襲的) 행위를 하지 않는 연구
   나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정 장비 또는 관찰 장비만을 사용하는 연구
   다. 「식품위생법 시행규칙」 에 따라 판매등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구
   라. 「화장품법」 에 따라 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보보호법」 에 따른 민감정보를 수집하거나 기록되지 않는 연구
3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구로 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하지 않는 경우
4. 취약한 환경에 있는 시험대상자(Vulnerable Subject)를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야한다.

위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구는 다음의 연구로 한다.

① 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구 중 다음의 연구

가. 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하”인체유래물등”이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물 등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구
다. 인체 유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구
라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구.

② 「초ㆍ중등교육법」제2조 및 「고등교육법」제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구

③ 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 경우

④ 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁하는 연구를 수행하는 기관의 장은 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보하여야 한다.

(심의면제 제외)

1. 인간대상연구를 하려는 자는 인간대상연구를 하기 전에 연구계획서를 작성하여 기관위원회의 심의를 받아야 하지만 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구는 기관위원회의 심의를 면제할 수 있다.

(심의면제 절차)

1. 심의면제신청서 접수
   ① 심의면제신청서는 신속심의에서 심의한다.
2. 심의면제신청서 심의
   ① 심의면제 기준에 합당한지 평가한다.
3. 심의면제 결정 및 통보
   ① 제출된 심의면제 의뢰서에 대하여 심의면제 여부를 결정한다.
   ② 심의면제 결과 통보서에 심의면제 여부와 심의면제의 근거를 기록하여 통보한다.
   ③ 심의면제 과제에서 계획변경이 발생한 경우, 변경 내용이 심의면제 대상에 해당하는 경우 변경보고로 제출하고, 심의면제 대상에 해당하지 않고 벗어나는 경우 신규계획으로 제출받아서 정규에서 심의한다.
   ④ 심의면제 과제의 경우 중간보고, 종료보고 또는 결과보고 제출 등은 필요하지 않다.