1. 의약품 등 연구계획서 목차 예시

- 계획서에 포함되어야 할 사항으로 아래 목차는 연구 분류에 따라 유사 형태로 작성할 수 있음
- 연구에 해당없는 항목은 해당없음으로 기술

1. 임상시험의 명칭 및 단계
2. 임상시험 실시기관 (이하"임상시험 실시기관"이라 한다)의 명칭 및 주소
3. 임상시험의 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명
4. 임상시험용 의약품등을 관리하는 약사의 성명 및 직명
5. 임상시험을 하려는 자(이하 "임상시험 의뢰자"라 한다)의 명칭 및 주소
6. 임상시험의 목적 및 배경
7. 임상시험용 의약품등의 코드명이나 주성분의 일반명, 원료약품 및 그 분량, 제형 등
8. 대상 질환
9. 시험대상자의 선정기준, 제외기준, 목표한 시험대상자의 수 및 그 근거
10. 임상시험의 기간
11. 임상시험의 방법(투여ㆍ사용량, 투여ㆍ사용 방법, 투여ㆍ사용 기간, 병용요법 등)
12. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법
13. 예측 부작용 및 사용상의 주의사항
14. 시험대상자의 임상시험 참여 중지ㆍ탈락 기준
15. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법 등)
16. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법
17. 시험대상자 동의서 양식
18. 피해자 보상에 대한 규약
19. 임상시험 후 시험대상자의 진료 및 치료기준
20. 시험대상자의 안전보호에 관한 대책
21. 그 밖에 임상시험을 안전하게 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항

- 설명문에 포함되어야 할 사항으로 아래 목차는 연구 분류에 따라 유사 형태로 작성할 수 있음
- 연구에 해당없는 항목은 해당없음으로 기술

1. 연구과제 (Protocol No. :     / Version No. :     )

2. 시험책임자

• 소   속 :
• 성   명 :
• 연락처 :

3. 개요 (연구에 대한 간략한 설명)

4. 임상시험의 배경과 목적

• ① 임상시험은 연구 목적으로 수행된다는 사실
• ② 임상시험의 목적
• ③ 검증되지 않은 임상시험의 시험적인 측면
• ④ 시험대상자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 시험대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실이 없이도 임상시험에의 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 중도에 참여를 포기할 수 있다는 사실
• ⑤ 시험대상자의 임상시험 지속참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 적시에 시험대상자 또는 대리인에게 알려질 것이라는 사실

5. 연구 약물

• ① 임상시험에 사용되는 의약품에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위 배정될 확률
• ② 시험대상자(임부를 대상으로 한 경우에는 태아, 수유부를 대상으로 한 경우에는 영유아를 포함한다)에게 미칠 것으로 예견되는 위험이나 불편

6. 연구방법

• ① 임상시험에 사용되는 의약품에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위 배정될 확률
• ② 관혈적 시술(invasive procedure)을 포함하여 임상시험에서 시험대상자가 받게 될 각종 검사나 절차
• ③ 시험대상자의 임상시험 예상 참여 기간
• ④ 임상시험에 참여하는 대략의 시험대상자 수

7. 표준치료 방법(임상시험 이외의 다른 치료방법)

• ① 시험대상자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 이러한 치료의 잠재적 위험과 이익

8. 시험대상자에게 예견되는 이득

• ① 기대되는 이익 또는 시험대상자에게 기대되는 이익이 없을 경우 해당 사실
• ② 임상시험에 참여함으로써 시험대상자에게 발생이 예상되는 비용

9. 임상시험의 중도 탈락

• ① 시험대상자가 준수하여야 할 사항
• ② 임상시험 도중 시험대상자의 임상시험 참여가 중지되는 경우 및 해당 사유

10. 연구 관련 새로운 정보의 지속적 제공

• ① 시험대상자의 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되는 즉시 시험대상자 또는 대리인에게 알려질 것이라는 사실 기술
• ② 임상연구가 끝난 후 얻은 결과물(데이터, 약제 등)을 시험대상자에게 제공 될 것이라는 사실 기술

11. 피해발생 시 시험대상자 보상 (의료적 치료/보상) 대책 / 금전적 보상에 대한 구체적 명시

• ① 임상시험과 관련된 손상이 발생하였을 경우 시험대상자에게 주어질 보상이나 치료방법
• ② 시험대상자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것
  • - 보상액수와 보상방법 등이 임상시험 참여에 부당한 영향을미치지 않도록 기술
  • - 금전적보상이 시험대상자의 임상시험 참여 정도와 기간에 비추어 적절하도록 기술
  • - 금전적보상이 임상시험에 끝까지 참여할 것을 조건으로 하지 않도록 기술
  • - 임상시험을 종료하지 못한 시험대상자에 대한 보상 방안이 적절하도록 기술

12. 비밀 보장

• ① 모니터요원, 점검을 실시하는 자, 심사위원회 및 식품의약품안전처장은 시험대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 임상시험의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 시험대상자의 의무기록을 직접 열람할 수 있다는 사실과 동의서 서식에 서명함으로써 시험대상자 또는 대리인이 이러한 자료의 직접열람을 허용함을 의미한다는 사실
• ② 시험대상자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 임상시험의 결과가 출판될 경우 시험대상자의 신원은 비밀 상태로 유지될 것이라는 사실

13. 자발적 참여

• ① 시험대상자의 연구 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 시험대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이도 연구 참여를 거부하거나 연구 도중 언제라도 중도에 이익에 대한 손실 없이 참여를 포기할 수 있다는 사실 기술

14. 임상시험 관련 책임자 및 연락처

• ① 임상시험과 시험대상자의 권익에 관해 추가적인 정보를 얻고자 하거나 임상시험과 관련이 있는 손상이 발생한 경우에 접촉해야 하는 사람