인체유래물은행

인체유래물의 수집

춘천성심병원 인체유래물은행에서 수집하는 인체유래물은 주로 인체에서 얻어진 생체자원과 관련 임상 정보를 보관, 관리한다. 인체유래물의 검체는 외래·처치실 및 수술실에서 인체유래물 자원 의뢰가 접수 되면 인체유래물을 수집하는 담당자(인체유래물등의 관리 및 연구자)는 채취 및 자원수집에 필요한 제공자의 임상 정보를 인체유래물 전용PC(정보저장용) 데이터 베이스에 익명화하고 인체유래물은행 고유 식별 라벨을 부착, 보관시작 시간, 인수인계시간이 포함된 인체유래물 채취 기록지를 준비한다. 채취된 인체유래물에는 각각 고유번호를 부여(기증자의 개인정보를 수집 및 익명화를 실시)하고, 보관 용기와 채취 기록지에 Labeling을 한다. 인체유래물의 종류에 따른 수집 방법과 수집량은 다음과 같다.

1. 인체유래물 기증 동의서 수집
   

   - 인체유래물은행은 생명윤리법 제 42조 제1항에 따라 인체유래물연구에 쓰일 인체자원을 직접 수집 하거나 수집 의뢰할 때 인체유래물의 채취 전에 기증자(또는 법정 대리인)로부터 다음의 사항을 충분히 설명하고 [인체유래물등의 기증 동의서(생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 별지 제 41호서식)]을 받아야 한다.

   - 인체유래물은행에서는 작성된 동의서를 수집하고, 각 동의서의 고유번호를 부여한다. 고유번호가 부여된 동의서는 보안된 database에 보관된다.

2. 인체유래물 자원 수집경로
   
   • 자원 수집 의뢰
   

   • 1. 제공자 정보확인
   • 2. 자원 수집준비
   

   • 외래·처치실 및 수술실 인체유래물 자원 채취
   

   • 인체유래물 동의서 확인
   
   • 자원 처리 시작
   

   • 자원 접수 및 등록
   • 자원 처리 및 보관
3. 인체유래물 수집 및 정도관리 절차
   
   • 업무흐름도
   • 자원채취
   • 
   • 자원처리 분리 및 분주
   • 
   • 자원 보관
   • 업무단계별
     정도관리
   • 채취시간기록
     자원정보기록
   • 
   • 처리시작
     시각기록
   • 
   • 매일 Deepfreezr 온도 확인
     매주 질소탱크 확인
     매월 조직현황 파악
4. 조직자원 수집
   
   • 인체유래물
     조직 적출

   • ICE BOX로 이송

   • 검체 접수 및
     조직 채취

   • 액체질소 탱크 보관
   • 초저온 냉동고 보관

인체유래물의 정도관리

인체유래물은행은 품질관리를 위한 내부정도관리규정을 마련하였고, 이를 준수하도록 한다. 모든 규정은 문서화 하여 보관하고, 은행장은 이를 연 1회 이상 정기적으로 점검하고 필요시 수정 보완 한다. 내부정도관리 내용은 반드시 기록으로 보관하고, 은행장은 모든 정도관리기록은 월 1회 이상 점검 한다. 또한 모든 정도관리는 정해진 주기마다 실제 업무를 시행하는 담당자(자원관리 및 정도관리 실무자)가 시행한다.

인체유래물은행 이용

인체유래물은행은 인체유래물을 적절하게 보관하고 관리하여 확보된 인체유래물을 우수연구자들에게 공급 함으로써 임상연구자들의 연구 역량 강화와 의학 연구의 발전을 도모한다. 인체유래물은행과 연구자 간의 공정하고 투명한 소통을 바탕으로 공평한 원칙에 의해 연구자들에게 분양하도록 한다. 연구자는 인체유래물의 이용 목적, 인체유래물의 연구 방법, 제공받으려 하는 인체유래물의 종류 및 수량에 관한 사항, 인체유래물의 이용에 따른 개인정보보호조치에 관한 사항이 포함된 이용계획서와 인체유래물 분양 신청서, 규정준수서약서, 연구계획서 등 운영위원회에서 정한 서류의 각 항목을 명확히 기재하여 희망 분양 일로부터 최소 1개월 전에 은행의 장에게 제출하도록 하고, 인체유래물은행장은 운영위원회를 소집 하여, 운영위원회 회의를 통해 분양에 적절한지 판단하여 제공 여부를 심의한다.

인체유래물은행은 분양된 인체유래물을 이용한 연구결과를 보고받아 관리 하며, 분양신청자는 연구결과를 발표한 후 3개월 이내에 인체유래물은행에 보고하고, 발표는 논문의 경우 온라인 등재한 시점, 학회 등의 발표는 발표한 날로부터 하며, 연구결과보고서의 경우 보고서 완성시점으로 3개월 이내로 한다. 분양신청 자는 분양된 인체유래물을 이용한 연구결과의 사사(Acknowledgement)표기를 원칙으로 하되, 사사표기가 어려운 경우 연구방법, 초록 등에 이용한 인체유래물 출처를 표기하여야 한다. 분양된 인체유래물을 이용한 연구결과의 관리 및 활용을 위하여 인체유래물을 제공한 연구과제에 대하여 5년간 연구성과를 추적 평가할 수 있다.

인체유래물 제공 및 분양

인체유래물은행은 분양신청자가 제출한 서류를 접수 하고, 인체유래물은행장은 이용계획서 검토를 위한 운영위원회를 구성하여 자원 분양에 대한 심의를 시행하여 인체유래물을 제공하고 그 현황을 한림대학교 춘천성심병원 생명윤리위원회(IRB)에 보고한다.

운영위원회는 제출서류에 대해 연구목적 및 방법의 타당성(해당 연구의 과학적 타당성과 윤리적 타당성 을 심의한 기관위원회의 심사결과서 제출을 요구하고 이를 검토 할 수 있음), 인체유래물 사용의 필요성, 인체유래물 신청의 적합성, 인체유래물 요구량의 적절성, 출판 시 개인정보보호대책, 인체유래물기증자와 관련한 개인정보의 이용 내용 및 범위와 같은 사항의 타당성을 심의한다.

심의 결과는 ‘승인’, ‘조건부승인’, ‘보완 후 재심의’, ‘부결’로 결정하고, 분양심의결과서를 통해 기록화 하여 보관하고, 심의결과는 심의 후 1주 이내에 분양신청자에게 통보한다. 분양심의결과에 따라 분양될 인체유래물은 수량 확인 후 정도관리 지침에 따라 정도관리를 시행하며, 시행된 정도 관리 결과는 인체유래물 분양 시 실물과 함께 제공한다. 인체유래물의 제공, 폐기 등의 관리를 위한 인체유래물관리대장(검사대상물 관리대장)은 작성 후 이를 최소 5년간 보관한다.