접수안내
연구계획 심의 의뢰 방법
제출 방법
- 아래 제출 서류를 구비하여, 집게 혹은 바인더로 제출하여 주시기 바랍니다.
- 원본 1부(보관용), 사본 1부(심사용), 전자파일 1부 (sung6652@hallym.or.kr)를 제출하여 주시기 바랍니다.
제출서류 목록
- 연구계획심의의뢰서
- 연구계획서
- 연구계획 요약지
- 증례기록지
- 임상시험대상자 설명문 및 동의서 및 동의 취득 불필요 사유서
- 연구책임자 및 공동연구자 이력서 양식
- 연구비 산정 내역서 (연구 간접비 산정: 직접비의 20%로 책정)
- 연구책임자 및 공동연구자 최근 2년 이내 연구윤리교육이수증 (※임상시험인 경우 당해 이수한 임상시험종사자교육이수증)
- 임상연구진행에 대한 서약서
- 임상시험자 자료집*
- 식약처 또는 주관연구기관 승인서*
- 제조(수입)품목 허가증 사본* (식약청 허가 조건: 임상시험용)
- 위탁연구행정절차 확인서
(* : 해당되는 경우 제출)
심사비
- - 의뢰자 주도 임상연구(SIT) : 110만원
- - PMS : 55만원
- - 연구자 주도 임상연구(IIT) (연구비1,000만원 이상) : 33만원
- - 연구자 주도 임상연구(IIT) (연구비1,000만원 미만) : 없음 (부가세 포함)
- *부가세 포함 금액
- Notice - 공지사항 게시물 참고
검토의견에 대한 답변 방법(시정승인/보완)
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제출서류 목록
- 검토의견에대한 답변서
- 변경대비표 (수정/변경 사항 있는 경우 필수)
- 변경된 서류 (수정/변경 사항 있는 경우)
연구계획 변경심의 의뢰 방법
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제출서류 목록
- 연구계획변경 신청서
- 변경대비표 (필수)
- 변경된 서류(임상시험계획서, 피험자 설명문 및 동의서 등 해당되는 경우)
- 연구비 변경의 경우 본원의 ‘연구비 산정 내역서’ 제출
일시중지조기종료보고심의 의뢰 방법
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- 일지중지조기종료 보고서
- 연구비 정산 내역서(해당시)
- 조기 종료 사유서 (자유양식)
연구 종료보고심의 의뢰 방법
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- 연구 종료 보고서(HGF10-001)
결과보고서심의 의뢰 방법
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제출서류 목록
- 연구결과 보고서(HGF10-001)
- 정리본 (최소 1페이지)
- 연구비 산정 내역서 (해당시)
중대한이상반응보고심의 의뢰 방법
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- 중대한 이상반응보고서(본원발생)
- 중대한 이상반응보고서(타기관)
- 지속 심의 의뢰 방법
지속 심의 의뢰 방법
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제출서류 목록
- 지속심의 의뢰서
- 최근 동의서 양식
계획서 위반/미준수보고심의 의뢰 방법
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제출서류 목록
- 위반미준수보고서
